Je hebt een nieuw product ontworpen en wilt dit op de Europese markt brengen. Na enig onderzoek kom je erachter dat voor jouw product een CE-markering verplicht is. Dat betekent dat je een technisch dossier moet opstellen. Maar wat hoort daar precies in, en waar moet je op letten? In deze blog leggen we het stap voor stap uit.
1. Begin met een normonderzoek
Onderzoek eerst welke Europese richtlijnen van toepassing zijn op jouw product. Kijk of het product binnen het toepassingsgebied van die richtlijnen valt. Beschrijf vervolgens alle relevante richtlijnen en controleer of je product aan de bijbehorende eisen voldoet. Om dit te onderbouwen kun je ervoor kiezen te werken volgens (geharmoniseerde) normen. Het proces lijkt op dat van de richtlijnen: bepaal welke normen relevant zijn, controleer de eisen en documenteer hoe je eraan voldoet.
2. Controleer welke documenten je al hebt
Bekijk welke documenten al bestaan, zoals handleidingen, werkinstructies, risicoanalyses en tekeningen. Vergelijk deze met de eisen uit het normonderzoek. Wat al op orde is, hoeft niet opnieuw te worden opgesteld, dat scheelt tijd en werk voor de volgende stappen.
3. Breng alle risico’s in kaart
Maak een overzicht van alle risico’s en beschrijf de maatregelen die je neemt om ze te beperken. Vergeet niet de al ingebouwde veiligheidsmaatregelen in het ontwerp te documenteren.
Een risicoanalyse is een doorlopend proces: beschouw het als een levend document dat je bijwerkt bij ontwerpwijzigingen, nieuwe inzichten of incidenten.
4. Verzamel en ontwikkel alle benodigde producties
Bepaal welke producties nodig zijn, zoals (waarschuwings)stickers, handleidingen, (werk)instructies en informatiebladen. Baseer deze op de eisen die je hebt vastgesteld tijdens het normonderzoek. Zorg voor een rode draad: laat de producties aansluiten op eerder opgestelde documenten en specificaties.
5. Stel een systeemintegratierapport op
Dit rapport vat het volledige constructiedossier samen en kan extra toelichting geven. Het is vaak het document dat aan de directie wordt voorgelegd ter goedkeuring, voordat er wordt getekend voor CE-markering (indien zelfverklaring is toegestaan).
6. Maak en onderteken de conformiteitsverklaring
In de conformiteitsverklaring vermeld je de Europese richtlijnen en normen waaraan het product volledig voldoet. Zorg dat deze verklaring wordt ondertekend door de directie en voeg deze toe aan de handleiding van het product.
Kortom:
Breng toepasselijke richtlijnen en normen in kaart.
Controleer bestaande documentatie op volledigheid.
Documenteer risico’s en mitigerende maatregelen.
Stel benodigde producties op, afgestemd op het normonderzoek.
Maak een duidelijk systeemintegratierapport.
Stel een conformiteitsverklaring op.
